申请医疗器械许可证审批需要以下要求 (综合服务 - 商务服务)

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信息号码: 2858609 类别: 综合服务 - 商务服务

申请医疗器械许可证审批需要以下要求


申请医疗器械许可证审批需要以下的要求 ----贾经理----I56-3I65-9946------

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1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上专业技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。

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最后更新: 2019-08-05 09:52:15
发 布 者: 贾经理
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